Przeprowadzanie profesjonalnych badań leków przed dopuszczeniem produktu do sprzedaży w wielu przypadkach jest konieczne. Jeśli produkt taki ma trafić na rynek, to producent musi przygotować jego dokumentację i wykazać, że jest on bezpieczny dla pacjentów. Zresztą, takie badania wykonuje się też na zwykłych wyrobach medycznych, takich jak suplementy diety. Nawet jeśli nie są one obowiązkowe, to mogą przynieść producentowi wiele korzyści.

Cele badania leków

Istnieje kilka powodów, dla których wykonuje się badania leków. Przede wszystkim producent chcący wprowadzić dany specyfik na rynek potrzebuje obszernej dokumentacji, która potwierdzi jego działanie i wpływ na ludzki organizm. Taką dokumentację wykonuje się właśnie na podstawie przeprowadzonych badań. Trzeba dokładnie przeanalizować, w jaki sposób dany lek działa na organizm pacjenta. W czasie badań ustala się, jakie ewentualne przeciwwskazania istnieją przy takim produkcie, a także jak może on reagować z innymi substancjami.

Badanie leków przeprowadza się także na suplementach diety oraz innych wyrobach medycznych, które są dostępne bez recepty. Również w tym przypadku ważne jest zbadanie bezpieczeństwa produktu oraz ustalenie zalecanych dawek.

Przeprowadzenie takich badań na produkcie OTC może również bardzo pomóc producentowi pod względem marketingu. Lek, który został przebadany klinicznie zawsze będzie budził większe zaufanie wśród klientów.

Fazy badań klinicznych

Badania kliniczne przeprowadzane są na lekach po wcześniejszym sprawdzeniu, czy produkt nie stanowi żadnego zagrożenia dla ludzkiego zdrowia ani życia. Jeśli lek zostanie uznany za bezpieczny, wówczas rozpoczyna się badania.

W pierwszej fazie lek podaje się grupie zdrowych pacjentów. Celem jest tutaj sprawdzenie pierwszych efektów przyjęcia produktu i ocena jego wchłanialności. Obserwuje się tu ewentualne skutki uboczne oraz reakcje z innymi przyjmowanymi substancjami. Najczęściej na tym etapie ustala się również bezpieczną dawkę.

Druga faza badań klinicznych to podawanie leku wybranej grupie chorych pacjentów. Można dzięki temu ocenić jego skuteczność oraz działanie przy podaniu wybranych dawek.

W fazie trzeciej lek powinien zostać przebadany w taki sposób, aby całkowicie stwierdzić już jego skuteczność i wpływ na ludzki organizm. Badania przeprowadza się tu na sporych grupach pacjentów, liczących nawet kilka tysięcy osób. Na tym etapie sporządza się też obszerną dokumentację leku, w której zapisane są wszystkie wyniki badań.

Czwarta faza to głównie formalności związane z zarejestrowaniem leku i uzyskaniem dopuszczenia go do sprzedaży.